2025年6月27日 —— 威絡益（佐妥昔單抗）聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物在中國藥科大學附屬上海高博腫瘤醫院開出首張處方。由此，我國首個且目前唯一獲批的靶向claudin18.2（以下簡稱CLDN18.2）的創新治療方案正式進入臨床實踐，為晚期胃癌患者延續寶貴生命帶來更多希望，也為胃癌精準治療開啟新篇章。
胃癌高居中國癌癥相關死亡的第三位，2022年導致超過26萬例死亡。由于早期胃癌的癥狀通常難以察覺，約60%的中國胃癌患者在疾病的晚期階段才得以診斷，這個階段的治療手段相對有限。中國晚期胃癌患者的五年平均生存率僅為9.1%，這意味著治療上迫切需要突破性的選擇，延緩疾病進展并延長患者的生命。
中國藥科大學附屬上海高博腫瘤醫院李進教授表示：“精準治療是目前晚期胃癌治療領域的重要理念，CLDN18.2作為一個極具潛力的治療靶點正引領著一場創新革命。佐妥昔單抗在胃癌精準治療領域展現出巨大潛力，其未來發展前景令人矚目，其聯合治療方案正不斷拓展與優化。佐妥昔單抗的首張處方開具標志著其正式惠及中國患者，這也為CLDN18.2靶點的進一步研究和開發奠定了堅實的基礎。”
李進教授開出佐妥昔單抗首張處方
CLDN18.2 陽性胃癌患者長期存在靶向治療手段的結構性缺失，傳統化療的局限性導致臨床療效提升的瓶頸顯著。佐妥昔單抗中國首張處方的落地標志著該領域首個精準靶向藥物正式進入臨床實踐，這一里程碑式的突破不僅填補了特異性針對 CLDN18.2 靶點的治療空白，更通過提供寶貴的一線治療選擇，系統性改善了晚期患者的治療格局，推動我國胃癌精準治療邁入新階段。
佐妥昔單抗是同類首創的單克隆抗體（mAb），專門設計并用于靶向CLDN18.2陽性的腫瘤細胞。CLDN18.2是一種跨膜蛋白，佐妥昔單抗通過結合CLDN18.2，激活兩種獨特的免疫系統通路——抗體依賴性細胞毒性（ADCC）和補體依賴性細胞毒性（CDC）——實現癌細胞死亡，并抑制腫瘤的生長。
2024年12月25日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準了威絡益 (佐妥昔單抗) 聯合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療用于CLDN18.2陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管交界處（GEJ）腺癌患者的一線治療。此次獲批基于GLOW及SPOTLIGHT兩項III期臨床研究，研究結果顯示，與其他標準化療相比，符合條件的胃和胃食管交界處癌患者使用佐妥昔單抗治療在無進展生存期（PFS）和總生存期（OS）都有統計學上顯著的改善：在 SPOTLIGHT 研究中，佐妥昔單抗聯合化療相較安慰劑組顯著降低了疾病進展或死亡風險25%（HR 0.75，P=0.0066），中位無進展生存期（mPFS）達10.61個月，相比安慰劑組的8.67個月取得顯著延長，聯合治療組與安慰劑組的中位總生存期（mOS）分別為 18.23 個月和 15.54 個月；在 GLOW 研究中，佐妥昔單抗聯合CAPOX方案同樣展現類似療效，佐妥昔單抗聯合化療組的mPFS達8.21個月，顯著優于安慰劑組的6.80個月（HR 0.69，P=0.0007），mOS延長至14.39個月，相比安慰劑組的12.16個月（HR 0.77）。
此次佐妥昔單抗聯合療法的首張處方落地，不僅將為我市晚期胃癌患者帶來創新的治療方案，同時也推動胃癌精準治療進入新時代。這一領域的治療實踐與臨床證據積累也將促進胃癌治療策略的不斷創新和優化，為患者及其家庭帶來更多的希望和福祉。
編輯：金樂凡
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